5 月 11 日，据 NMPA 官网显示，NMPA 通过优先审评审批程序批准 BMS 申报的 1 类创新药瑞普替尼胶囊（商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，适用于 ROS1 阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

来自：NMPA 官网

瑞普替尼是一种酪氨酸蛋白激酶原癌基因 ROS1 和原肌球蛋白受体酪氨酸激酶（TRKs）TRKA、TRKB 及 TRKC 的抑制剂。

来自：Turning Point 招股书

再鼎医药于 2020 年 7 月与 Turning Point 达成独家授权协议，获得瑞普替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的独家开发及商业化权。根据协议条款，再鼎医药向 Turning Point 支付 2500 万美元的现金预付款，潜在开发、注册和基于销售的里程碑付款最高至 1.51 亿美元。此后 Turning Point 被 BMS 收购。

2023 年 6 月 ，瑞普替尼在华的上市申请获受理，并获得优先审评资格，并于今日获批上市。

瑞普替尼全球项目开发进度甘特图

来自：Insight 数据库网页版

2023 年 11 月，瑞普替尼获 FDA 批准用于治疗成人局部晚期或转移性 ROS1 阳性的非小细胞肺癌，此次获批基于一项开放标签 Ⅰ/Ⅱ 期临床 TRIDENT-1 研究，瑞普替尼实现了高 ORR 和持久缓解：

在 TKI 初治患者（n=71）中，ORR 为 79% ，PFS 为 35.7 个月，mDOR 为 34.1 个月。在既往接受过一种 ROS1 TKI 且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR 为 38%，mDOR 为 14.8 个月。在基线时可测量的脑转移患者中，在 8 名未接受 TKI 治疗的患者中，有 7 名观察到了颅内应答；在 12 名接受过 TKI 治疗的患者中，有 5 名观察到了颅内应答。

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