温馨提醒：本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书。

完整的处方信息

1 适应症和用法

TAVNEOS 适用于重度活动性抗中性粒细胞胞浆自身抗体 （ANCA） 相关性血管炎（肉芽肿性多血管炎 [GPA] 和显微镜下多血管炎 [MPA]）的成年患者的辅助治疗，并联合标准治疗（包括糖皮质激素）。TAVNEOS不能消除糖皮质激素的使用。

2 剂量和给药

2.1 治疗开始前的建议评估

在启动 TAVNEOS 之前，请考虑执行以下评估：

• 肝功能检查：在开始TAVNEOS之前，获得肝脏检查（血清丙氨酸氨基转移酶[ALT]，天冬氨酸氨基转移酶[AST]，碱性磷酸酶和总胆红素）。TAVNEOS不推荐用于肝硬化患者，尤其是严重肝损伤患者（Child-Pugh C）[见警告和注意事项（5.1）和在特定人群中使用（8.7）]。
• 乙型肝炎 （HBV） 血清学检查：通过测量乙型肝炎病毒和抗肝细胞抗体来筛查患者的乙型肝炎病毒感染。对于既往或当前有HBV感染证据的患者，在TAVNEOS治疗前或治疗期间，请咨询具有乙型肝炎管理专业知识的医生，以监测和考虑HBV抗病毒治疗[见警告和注意事项（5.3）]。

2.2 推荐剂量和给药

TAVNEOS的推荐剂量为30毫克（三粒10毫克胶囊），每日两次，随餐服用。

建议患者不要压碎，咀嚼或打开TAVNEOS胶囊。

如果错过了剂量，指示患者等到通常预定的时间服用下一个常规剂量。指示患者不要将下一个剂量加倍。

2.3 CYP3A4抑制剂引起的剂量调整

当与强CYP3A4抑制剂同时使用时，将TAVNEOS的剂量减少到30mg，每日一次。

3 种剂型和强度

胶囊：10毫克，不透明，黄色和浅橙色，黑色印有CCX168。

4 禁忌症

TAVNEOS禁用于对阿瓦科潘或任何赋形剂有严重超敏反应的患者[见警告和注意事项（5.2）]。

5 警告和注意事项

5.1 肝毒性

在服用TAVNEOS的患者中观察到严重的肝损伤病例。在对照试验期间，TAVNEOS治疗组的转氨酶升高和肝胆事件发生率较高，包括严重和危及生命的事件[见不良反应（6.1）]。

在开始 TAVNEOS 之前，在治疗开始前 6 个月每 4 周进行一次肝脏检查（血清丙氨酸氨基转移酶 [ALT]、天冬氨酸氨基转移酶 [AST]、碱性磷酸酶和总胆红素），此后根据临床指征，每 4 周进行一次。

如果接受TAVNEOS治疗的患者出现ALT或AST升高至正常上限的>3倍，请立即评估并考虑根据临床指征暂停治疗。

如果AST或ALT为正常上限的>5倍，或者如果患者发生转氨酶>3倍正常上限，胆红素升高至正常上限的>2倍，请停用TAVNEOS，直到排除TAVNEOS诱发的肝损伤[见不良反应（6.1）]。

TAVNEOS不推荐用于活动性、未经治疗和/或未控制的慢性肝病（例如，慢性活动性乙型肝炎、未经治疗的丙型肝炎、不受控制的自身免疫性肝炎）和肝硬化患者。在向肝病患者施用这种药物之前，请考虑风险和益处。密切监测患者的肝脏不良反应[见在特定人群中的使用（8.7）]。

5.2 超敏反应

TAVNEOS 可能引起血管性水肿 [见不良反应 （6.1）]。在临床试验中，发生了两例血管性水肿，包括一例需要住院治疗的严重事件。如果发生血管性水肿，请立即停用 TAVNEOS，提供适当的治疗，并监测气道受损。除非已确定其他原因，否则不得重新使用TAVNEOS。教育患者识别超敏反应的体征和症状，并在出现时立即就医。

乙型肝炎病毒（HBV）再活化

在临床计划中观察到乙型肝炎病毒（HBV）再激活，包括危及生命的乙型肝炎。

HBV再激活被定义为HBV复制的突然增加，表现为血清HBV DNA水平快速升高或HBsAg检测，在先前为HBsAg阴性和抗HBc阳性的人中。HBV复制的再激活通常伴随着肝炎，即转氨酶水平升高。在严重的情况下，胆红素水平升高，肝功能衰竭和死亡可能发生。

在开始使用TAVNEOS治疗之前，通过测量HBsAg和抗HBc来筛查患者的HBV感染。对于既往乙型肝炎感染证据（HBsAg 阳性 [无论抗体状态如何]或 HBsAg 阴性但抗 HBc 阳性）的患者，在 TAVNEOS 治疗前和/或治疗期间，请咨询在乙型肝炎管理方面具有专业知识的医生，以监测和考虑 HBV 抗病毒治疗。

监测有当前或既往HBV感染证据的患者，以发现肝炎的临床和实验室体征，或在TAVNEOS治疗期间和之后六个月内HBV再激活。

对于在接受 TAVNEOS 时发生 HBV 再激活的患者，应立即停用 TAVNEOS 和任何与 HBV 再激活相关的伴随治疗，并采取适当的治疗。关于在发生HBV再激活的患者中恢复TAVNEOS治疗的安全性的数据不足。对于 HBV 再激活消退的患者，应与具有 HBV 管理专业知识的医生讨论恢复 TAVNEOS 治疗。

严重感染

据报道，在接受TAVNEOS的患者中存在严重感染，包括致命感染。TAVNEOS组中报告的最常见的严重感染是肺炎和尿路感染。

避免在活动性严重感染（包括局部感染）患者中使用TAVNEOS。在患者中开始TAVNEOS之前，请考虑治疗的风险和益处：

• 伴有慢性或复发性感染
• 接触过结核病的人
• 有严重或机会性感染史
• 曾在结核病流行或真菌病流行地区居住或旅行过的人;或
• 伴有可能使他们易发生感染的潜在疾病。

密切监测患者在TAVNEOS治疗期间和之后感染体征和症状的发展。如果患者出现严重或机会性感染，中断 TAVNEOS。在TAVNEOS治疗期间出现新感染的患者应接受适合免疫功能低下患者的及时和完整的诊断测试;应开始适当的抗微生物治疗，密切监测患者，如果患者对抗菌治疗无反应，应中断 TAVNEOS。一旦感染得到控制，TAVNEOS可以恢复。

6 不良反应

以下不良反应在标签的其他部分中更详细地讨论：

• 肝毒性[见警告和预防措施（5.1）]
• 超敏反应[见警告和注意事项（5.2）]
• 乙型肝炎病毒（HBV）再激活[见警告和注意事项（5.3）]
• 严重感染[见警告和预防措施（5.4）]

临床实验经验

由于临床试验是在千差万别的条件下进行的，因此在药物临床试验中观察到的不良反应率不能与另一种药物的临床试验中的不良反应率直接比较，并且可能无法反映在实践中观察到的不良反应率。

潜在药物不良反应的鉴定基于3期临床试验的安全性数据，在该试验中，330名ANCA相关血管炎患者被1：1随机分配到TAVNEOS或泼尼松龙[见临床研究（14）]。患者的平均年龄为60.9岁（范围为13至88岁），男性（56.4%）和高加索人（84.2%）占多数。塔维纽斯的累积暴露量为138.7患者年。此外，在ANCA相关性血管炎中进行了两项2期试验。2期和3期试验的累计临床试验暴露量等于212.3患者年。

在接受TAVNEOS治疗的患者中，与泼尼松龙相比，最常报告的严重不良反应是肺炎（4.8%TAVNEOS对3.7%泼尼松），GPA（3.0%TAVNEOS对0.6%泼尼松），急性肾损伤（1.8%TAVNEOS对0.6%泼尼松）和尿路感染（1.8%TAVNEOS对1.2%泼尼松）。在52周内，泼尼松治疗组的4名患者（2.4%）和TAVNEOS组的2名患者（1.2%）死亡。2期试验中没有死亡。

在3期试验中，TAVNEOS治疗组的7名患者（4.2%）和泼尼松治疗组的2名患者（1.2%）由于肝脏相关的不良反应，包括肝胆不良反应和肝酶异常而停止治疗。>1例患者报告的导致停药的最常见不良反应是肝功能异常（1.8%）。

与泼尼松组相比，在taVNEOS组中发生的≥5%和更高的患者中发生的最常见的不良反应列于表1中。

肝毒性和肝功能检查

在3期试验中，泼尼松组共有19例患者（11.6%）和TAVNEOS组22例（13.3%）患者出现肝相关不良反应，包括肝胆不良反应和肝酶异常。由于肝脏相关不良反应，研究药物暂停或永久停止，泼尼松组5.0%，TAVNEOS组9名患者（5.4%）。泼尼松组6例患者（3.7%）和TAVNEOS组9例（5.4%）报告了严重的肝相关不良反应。

在2期研究中，TAVNEOS组的1名患者报告了严重的肝脏相关不良反应。

血管性水肿

在3期试验中，TAVNEOS组中有2名患者（1.2%）患有血管性水肿;一个事件是需要住院治疗的严重不良反应。

肌酸磷酸激酶升高

在3期试验中，泼尼松组1名患者（0.6%）和TAVNEOS组6名患者（3.6%）肌酸磷酸激酶升高。一名接受 TAVNEOS 治疗的患者因肌酸磷酸激酶升高而停止治疗。

7 药物相互作用

7.1 CYP3A4 诱导剂

当与强 CYP3A4 酶诱导剂（如利福平）共同给药时，阿瓦康暴露量减少 [见临床药理学 （12.3）]。避免强效和中度CYP3A4诱导剂与TAVNEOS共同给药。

7.2 CYP3A4抑制剂

当与强效CYP3A4酶抑制剂如伊曲康唑共同给药时，阿瓦可潘暴露增加[见临床药理学（12.3）]。当与强CYP3A4抑制剂共同给药时，每天一次给予TAVNEOS 30mg。

7.3 CYP3A4 基板

阿瓦科潘是一种CYP3A4抑制剂。密切监测患者的不良反应，当与TAVNEOS共同给药时，考虑在狭窄的治疗窗口下减少敏感CYP3A4底物的剂量[见临床药理学（12.3）]。

8 在特定人群中的使用

8.1 怀孕

风险摘要

在孕妇中，没有足够且对照良好的TAVNEOS研究来告知药物相关风险。在动物生殖研究中，在器官发生期间向怀孕的仓鼠和兔子口服阿瓦康潘没有产生胎儿伤害的证据，分别暴露于最大推荐人剂量（MRHD）为30mg的30mg，每日两次（基于曲线下的面积[AUC]）。阿瓦科潘导致兔子流产次数增加，暴露量是MRD的0.6倍（见动物数据）。

所指人群的重大出生缺陷和流产的背景风险尚不清楚。在美国一般人群中，临床认可的妊娠中重大出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2-4%和15-20%。

数据

动物数据

在一项胚胎 - 胎儿发育研究中，在妊娠6至12天的器官发生期间通过口服途径给予怀孕仓鼠，阿瓦科潘在暴露于MRHD的5倍（基于AUC的基础上，母亲口服剂量为1000mg / kg /天）时，骨骼变异（称为多余肋骨）的发生率增加。未发现结构异常，暴露量高达MRHD的5倍（以AUC为基础，母亲口服剂量高达1000mg / kg /天）。

在一项胚胎 - 胎儿发育研究中，在妊娠第6天至18天的器官发生期间通过口服途径给药的怀孕兔子，阿瓦科潘导致流产次数增加0.6倍于MRHD（以AUC为基础，母体口服剂量为200mg / kg /天），然而，没有观察到这种暴露对胎儿造成伤害的证据。在暴露于MRD0.6倍及以上（以AUC为基础，母亲口服剂量为30mg / kg /天或更高）时观察到母亲毒性，如体重增加减少所证明的那样。

在一项产前和产后发育研究中，在妊娠和哺乳期间，从妊娠第6天到哺乳期第20天，通过口服途径给予妊娠仓鼠，阿瓦康对后代的生长和发育没有影响，暴露量约为MRD的5倍（以AUC为基础，母亲口服剂量高达1000 mg / kg /天）。

8.2 哺乳期

风险摘要

没有关于阿瓦科潘对母乳喂养的孩子或产奶量的影响的现有数据。目前尚不清楚阿瓦科潘是否分泌在母乳中。在从药物治疗的水坝中护理的未获解仓鼠幼崽的血浆中检测到Avacopan（参见动物数据）。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对TAVNEOS的临床需求以及TAVNEOS或潜在孕产妇疾病对母乳喂养的婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。

动物数据

阿瓦科潘尚未在哺乳期动物的乳汁中测量;然而，在一项产前和产后发育研究中，在哺乳后代的血浆中检测到它，仓鼠与母体的血浆比为0.37。这一发现表明，阿瓦科潘分泌到哺乳期仓鼠的乳汁中。[见非临床毒理学（13.1）]。

儿科的使用

TAVNEOS在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定。

8.5 老年用途

在ANCA相关血管炎的3期随机临床试验中接受TAVNEOS治疗的86名老年患者中，有62名患者年龄在65-74岁之间，24名患者年龄在75岁或以上。老年患者和年轻患者之间在安全性或有效性方面没有观察到总体差异。

肾功能损害患者

轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量[见临床药理学（12.3）]。TAVNEOS 尚未在接受透析的 ANCA 相关性血管炎患者中进行过研究。

肝脏损害患者

对于轻度或中度（如 Child-Pugh 方法所指示的）肝损伤患者，不建议调整剂量[见临床药理学 （12.3）]。TAVNEOS 尚未在严重肝损伤（儿童-皮尤 C 级）患者中进行过研究。

11 描述

TAVNEOS（阿瓦科潘）胶囊含有阿瓦科潘，一种C5aR拮抗剂。阿瓦康是一种含有两个立体中心的手性分子，化学名称为（2R，3S）-2-[4-（环戊基氨基）苯基]-1-（2-氟-6-甲基苯甲酰基）-N-[4-甲基-3-（三氟甲基）苯基]哌啶-3-甲酰胺。分子式为C33H35F4N3O2阿瓦科潘的分子量为582克/摩尔，其结构式如下：

Avacopan是一种白色至淡黄色结晶固体，可溶于有机溶剂，几乎不溶于水。

TAVNEOS可作为10毫克胶囊口服给药。胶囊包括以下非活性成分：聚乙二醇4000（PEG-4000），聚氧乙烯基-40氢化蓖麻油。胶囊是浅橙色和黄色的不透明双色明胶胶囊，具有清晰的明胶密封带。胶囊的上半部分用黑色墨水印有“CCX168”。胶囊壳含有明胶，红色氧化铁，黄色氧化铁和二氧化钛，胶囊密封带含有明胶和聚山梨醇酯80。

12 临床药理学

12.1 作用机制

阿瓦科潘是一种补体5a受体（C5aR）拮抗剂，可抑制C5aR与过敏毒素C5a之间的相互作用。阿瓦科潘阻断C5a介导的中性粒细胞活化和迁移。阿瓦科潘对ANCA相关性血管炎患者发挥治疗作用的确切机制尚未明确确定。

12.2 药效学

阿瓦科潘阻断C5a诱导的CD11b（整合素α M）对从服用阿伐康的人类中获取的嗜中性粒细胞的上调。药效学作用的临床意义尚不清楚。

心脏电生理学

在批准的推荐剂量下，TAVNEOS不会将QT间期延长到任何临床相关程度。

12.3 药代动力学

根据群体药代动力学分析，在血浆药物浓度随时间变化曲线下 12 小时区域，阿瓦康的平均稳态血浆暴露估计值为 3466 ± 1921 ng•h/mL（AUC0-12小时） 和 349 ± 169 ng/mL 作为最大血浆浓度 （C.max）在接受30mg阿瓦可潘每日两次的ANCA相关性血管炎患者中。阿瓦康的稳态血浆水平在13周内达到，积累约为4倍。

吸收

在胶囊配方中与高脂肪，高热量膳食共同施用30毫克可增加AUC和C.max阿瓦科潘的面积分别降低了约 72% 和 8%，并且延迟了 72% 和 8%.max约 4 小时（从 2.0 小时到 6.0 小时）。

分配

阿瓦康和代谢物M1的血浆蛋白结合（例如，与白蛋白和α1-酸糖蛋白的结合）大于99.9%。阿瓦科潘的表观分布容积估计为345 L。

消除

根据群体药代动力学分析，估计阿伐康的总表观体清除率（CL / F）为16.3 L / h。单剂量30mg阿瓦康与食物后，健康受试者中阿瓦康潘和M1的平均消除半衰期分别为97.6小时和55.6小时。

新陈代谢

CYP3A4是负责清除阿瓦康和主要循环代谢物M1（阿瓦康的单羟基化产物）形成和清除的主要酶。M1存在于血浆中总药物相关物质的约12%，并且在C5aR上具有与阿瓦可潘大致相同的活性。

排泄

阿瓦康清除的主要途径是代谢，然后是代谢物的胆汁排泄到粪便中。口服放射性标记的阿瓦康后，粪便和尿液中分别恢复了约77%和10%的放射性，分别在粪便和尿液中恢复了7%和<0.1%的放射性剂量，作为未改变的阿瓦康。

特定人群

基于种族（白人，亚洲人，黑人），性别（女性31%），年龄（18至83岁），体重（40.3-174千克）和肾功能（eGFR 14-170 mL / min / 1.73m）的阿瓦康和代谢物M1的血浆暴露没有临床显着差异2在基线处）。

肝损伤患者

轻度（儿童-皮尤A）或中度（儿童-皮尤B）肝损伤对阿瓦科潘和M1血浆暴露没有临床相关影响。在轻度或中度肝损伤的受试者中，阿瓦科潘AUC分别增加了12%和12%，C.max与肝功能正常的受试者相比，分别下降了13%和17%。在轻度或中度肝损伤的受试者中，M1 AUC分别增加了11%和18%，C.max与肝功能正常的受试者相比，分别下降了5%和16%。

TAVNEOS尚未在患有严重肝损伤的受试者（儿童 - 皮尤C级）中进行研究。

药物相互作用研究

其他药物对牛肝菌的影响

阿瓦科潘主要由CYP3A4代谢。体外研究表明，阿瓦普不是BCRP和P-gp外排的底物，并且OATP1B1和OATP1B3摄取转运蛋白。M1是P-gp的底物，但不是BCRP外排和OATP1B1和OATP1B3摄取转运蛋白的底物。表2显示了评估共施药物对阿瓦康和M1血浆暴露的影响的临床研究的结果摘要。

质子泵抑制剂（如奥美拉唑）预计不会对阿瓦康血浆暴露产生临床相关影响。

塔维诺斯对其他药物的影响

体外研究表明，阿瓦普不抑制CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19和CYP2D6，不诱导CYP1A2和CYP2B6，但显示出CYP3A4的诱导和时间依赖性抑制。

体外研究表明，M1不抑制CYP1A2、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C19和CYP2D6，并且诱导CYP3A4、CYP1A2和CYP2B6的潜力较低，但可能抑制CYP2C9和CYP3A4。

体外研究表明，阿瓦康潘和M1在临床相关浓度下不抑制转运蛋白P-gp，BCRP，OATP1B1，OATP1B3，OCT2，OAT1，OAT3，MATE1和MATE2K。

评估阿瓦康对其他药物作用的临床研究的结果摘要如表3所示。

表3 在阿瓦康存在下共施药物的药代动力学变化

13 非临床毒理学

13.1 致癌，诱变，生育能力受损

发生

对斯普拉格-道利大鼠和叙利亚仓鼠进行了为期两年的致癌性研究，以评估阿瓦科潘的致癌潜力。阿伐康在一项针对口服剂量高达100mg / kg /天的大鼠（约3倍于AUC的成人MRHD）的研究中显示出无致瘤潜力，并且在接受口服剂量高达100mg / kg /天的仓鼠研究中（在AUC基础上约为成人MRHD的6倍）。

诱变

阿瓦康在以下测定中不致突变或致裂：体外细菌反向突变（Ames）试验，体外小鼠淋巴瘤测定和体内大鼠微核试验。

生育能力减退

雄性和雌性仓鼠的生育能力和生殖性能不受影响，这些仓鼠通过口服途径接受阿瓦康潘，剂量水平高达1000mg / kg /天（大约是AUC基础上的MRHD的7倍）。

14 临床研究

在一项双盲、主动对照的3期临床试验（NCT02994927）中，对330名新诊断或复发的ANCA相关血管炎患者进行了评估，这些患者被1：1随机分配到以下治疗组之一：

1.TAVNEOS组（N=166）：患者接受30mg阿伐康，每日2次，持续52周，加用泼尼松龙匹配安慰剂20周

2.泼尼松龙组（N=164）：患者接受阿瓦可潘匹配的安慰剂，每日两次，持续52周，加泼尼松龙（从60mg/天逐渐减至20周0次）

两组患者均接受以下标准免疫抑制方案之一：

• 从第15周开始，静脉注射环磷酰胺15mg / kg静脉注射，最多1.2g，每2至3周一次，持续13周，然后口服硫唑嘌呤1mg / kg /天，滴定高达2mg / kg /天（如果硫唑嘌呤禁忌，则以2g/天的目标剂量滴定霉酚酯）
• 从第15周开始，口服环磷酰胺2mg / kg /天（最大剂量为200mg /天）14周，然后使用硫唑嘌呤1mg / kg /天，滴定高达2mg / kg /天（或霉酚酸酯，如果硫唑嘌呤禁忌，则以2g/天的目标剂量）滴定
• 静脉注射利妥昔单抗 375 毫克/米2每周一次，持续 4 周，不含硫唑嘌呤或吗替麦考酚酯

允许糖皮质激素作为利妥昔单抗的药物前用药，以减少超敏反应，在筛查期间给予糖皮质激素后逐渐减量，治疗持续性血管炎，血管炎恶化或复发，以及非血管炎原因，如肾上腺皮质功能不全。

根据 3 个因素对随机化进行分层：新诊断或复发的 ANCA 相关性血管炎、蛋白酶 3 阳性或髓过氧化物酶阳性 ANCA 相关性血管炎以及标准免疫抑制方案。该研究的主要终点是第26周的疾病缓解和第52周的持续疾病缓解。疾病缓解被定义为达到伯明翰血管炎活动评分（BVAS）为0，并且从第22周到第26周不使用糖皮质激素治疗ANCA相关的血管炎。持续缓解被定义为第26周缓解和第52周缓解，第26周至第52周之间无复发。第52周的缓解被定义为BVAS为0，并且从第48周到第52周不使用糖皮质激素治疗ANCA相关性血管炎。复发被定义为在达到缓解（BVAS为0）后连续2次访问BVAS时出现一个主要项目，至少3个非主要项目，或1或2个非主要项目。

在这项试验中，两个治疗组在基线人口统计学和患者疾病特征方面保持良好平衡。患者平均年龄为60.9岁。大多数患者为男性（56.4%），高加索人（84.2%），并患有新诊断的疾病（69.4%）。患者有GPA（54.8%）或MPA（45.2%），并存在抗PR3（43.0%）或抗MPO（57.0%）抗体。平均基线BVAS为16.2;患者最常表现为肾脏成分（81.2%）、一般成分（68.2%）、耳鼻喉成分（43.6%）和胸部成分（43.0%）。约65%的患者接受利妥昔单抗，31%接受静脉注射环磷酰胺，4%接受口服环磷酰胺。

第26周缓解，第52周持续缓解

在第26周，TAVNEOS组72.3%的患者和泼尼松组70.1%的患者实现了缓解（治疗差异：3.4%，95%CI [-6.0%，12.8%]）。在第52周，TAVNEOS组的持续缓解率（65.7%）明显高于泼尼松组（54.9%），如表4所示。

在预先指定的亚组疗效分析中，根据分层因素和GPA / MPA疾病检查患者在52周时的持续缓解。结果显示在下面的图 1 中。

图1：基于疾病相关变量的第52周持续缓解的森林图

AAV=ANCA相关性血管炎，CYC=环磷酰胺，GPA=肉芽肿性多血管炎，MPA=微观多血管炎;MPO=髓过氧化物酶阳性，PR3=抗蛋白酶3阳性，RTX=利妥昔单抗。TAVNEOS组和泼尼松组之间的治疗差异以点估计和95%置信区间使用正态近似值呈现。符号N= XXX / YYY表示分别在TAVNEOS组和泼尼松组随机接受至少一剂药物的患者数量。由于样本量小且亚组重叠，亚组结果应谨慎解释。

16 如何供应/储存和处理

TAVNEOS（阿瓦科潘）胶囊以10毫克，坚硬，不透明的黄色和浅橙色胶囊形式提供，黑色印有“CCX168”。

• 装有180个胶囊的瓶子，带有儿童防护感应密封封口（NDC 73556-168-01）
• 装有30个胶囊的瓶子，带有儿童防护感应密封封口（NDC 73556-168-02）

储存于 20°C 至 25°C（68°F 至 77°F）的温度下;允许在 15°C 至 30°C（59°F 至 86°F）的温度范围内进行偏移 [参见 USP 受控室温]。

如果密封破损或缺失，请勿使用。

17 患者咨询信息

建议患者阅读FDA批准的患者标签（药物指南）

• 剂量和给药：指导患者应整个吞咽TAVNEOS。塔维诺斯不应该被咀嚼或压碎。如果错过了剂量，指示患者服用下一个预定剂量[见剂量和给药（2.2）]。
• 超敏反应：建议患者在出现任何提示血管性水肿的体征或症状（面部、四肢、眼睛、嘴唇、舌头肿胀以及吞咽或呼吸困难）时立即就医，并在咨询处方医生之前停药[见警告和注意事项（5.2）]。
• 肝毒性：告知患者肝脏不良反应的体征和症状。建议患者立即联系其医疗保健提供者，以了解肝脏问题的体征或症状;皮肤或眼睛白色部分发黄（黄疸），深色或棕色（茶色）尿液，胃部（腹部）右上侧疼痛，出血或瘀伤[见警告和注意事项（5.1）]。
• 感染：告知患者接受TAVNEOS的患者已报告发生严重感染，包括乙型肝炎感染的再激活。指示患者在出现任何感染体征或症状时立即联系其医疗保健提供者[见警告和预防措施（5.4）]。
• 哺乳期：考虑哺乳期间的益处/风险[见在特定人群中的使用（8.2）]。

TAVNEOS是化学中心公司的商标，

版权所有©2021化学中心公司。保留所有权利。

版本 1.0

为 ChemoCentryx 公司制造，作者：

赛默飞世尔科技

2110 东加尔布雷思路

辛辛那提， OH 45237 美国

本药物指南已获得美国食品和药物管理局的批准 发布日期： 10/2021

主要显示面板 - NDC：73556-168-01 - 10毫克180计数瓶标签

主要显示面板 - NDC：73556-168-01 - 10毫克180计数瓶包装标签

主要显示面板 - NDC：73556-168-02 - 10毫克30计数瓶标签

主要显示面板 - NDC：73556-168-02 - 10毫克30瓶装纸箱标签

【备注】以上内容仅供参考，不作为用药依据，详情请参照药品附带说明书。

本说明书来源于：美国FDA

https://nctr-crs.fda.gov/fdalabel/services/spl/set-ids/c93cbc0b-29a3-46a5-9c85-41815ea5cf4a/spl-doc?hl=avacopan

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②本说明书仅供参考，最新的说明书详见药品附带的说明书

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